Ar naujasis Dirbtinio intelekto reglamentas išbaidys inovacijas medicinos priemonių srityje?

Medicinos priemonių ir in vitro medicinos priemonių (toliau kartu – medicinos priemonės), turinčių dirbtinio intelekto (DI) sistemas, gamintojai ir kiti rinkos dalyviai greičiausiai turės laikytis dar vieno naujo – Dirbtinio intelekto – reglamento nuostatų. Kuo šis reglamentas ypatingas?

Naujo reglamento esmė

Naująjį reglamentą inicijavusios Europos Komisijos nuomone, automatizuotos sistemos turi būti sureguliuotos Europos lygmeniu, siekiant saugios ir veiksmingos DI sistemų integracijos produktuose. Savo pobūdžiu tai bus teisės aktas, skirtas visoms rinkoje esančioms DI sistemoms, įskaitant ir DI sistemas turinčias medicinos priemones. Reglamentas reguliuos DI sistemų pateikimą į rinką ir su tuo susijusius klausimus (atitikties įvertinimą, rizikos valdymą, techninę dokumentaciją, reikalavimus ekonominės veiklos operatoriams ir kt.).

Kaip žinia, DI sistemas medicinos priemonėse šiai dienai jau reguliuoja medicinos priemonių reglamentai, šios sistemos buvo reguliuojamos ir anksčiau galiojusių direktyvų.

Naujojo reglamento pasiūlymas yra skirtas visose rinkos srityse esantiems produktams, todėl būsimo reglamento nuostatos yra bendro pobūdžio ir nėra specialiai pritaikytos atskiriems produktams ar medicinos priemonėms. Tai reiškia, kad DI reglamento ir medicinos priemonių reglamentų nuostatos nėra tarpusavyje suderintos.

Kokioms priemonėms bus taikomas DI reglamentas?

Iš principo, jei medicinos priemonė turi DI sistemą, jai bus taikomas DI reglamentas. Jo projektas pateikia platų DI sistemos apibrėžimą, į kurį galėtų patekti bet kuri medicinos priemonėje esanti programinė įranga, pradedant net paprastomis sistemomis kaip elektroniniai termometrai ar gliukozės matuokliai kraujyje.

Į DI reglamento taikymo sritį taip pat pateks ir gaminiai, neturintys medicininės paskirties, tačiau reglamentuojami medicinos priemonių reglamento (taip vadinamieji XVI priedo gaminiai kaip įvairūs lazeriai, smegenų stimuliavimui skirta įranga ir kt.). Į DI reglamento taikymo sritį pateks ir kiti gaminiai, kurie neturi medicininės paskirties ir todėl nepateko į medicinos priemonių reglamentų taikymo sritį (pavyzdžiui, įvairios sporto, miego sekimo programėlės ir pan.).

Galimos naujojo reglamento pasekmės

Kaip minėta, esminė naujojo DI reglamento problema šiuo metu yra ta, kad jį buvo siekiama parengti kuo bendresnio pobūdžio, todėl atsirado nesuderinamumas su medicinos priemonių reglamentais. Kai kurias problemas apžvelgiame žemiau.

DI reglamentas nustato dvi rizikos klases – aukštą ir žemą. Visos priemonės, turinčios medicininę paskirtį, bus laikomos aukštos rizikos klasės. Todėl susiklostys situacijos, kai pagal atitinkamą medicinos priemonių reglamentą medicinos priemonė bus priskiriama žemiausiai rizikos klasei (pavyzdžiui, I-ai rizikos klasei), tačiau pagal DI reglamentą tokia DI sistema jau bus laikoma aukštos rizikos klasės.

Pagal DI reglamentą projektavimo dokumentacijos peržiūra bus taikoma visoms be išimties aukštos rizikos DI sistemoms, kai pagal medicinos priemonių reglamentą tokia peržiūra yra taikoma tik konkrečiai grupei aukštos rizikos medicinos priemonių (kai kurioms IIB klasės priemonėms ir III klasės priemonėms). Tačiau praktiškai projektavimo dokumentacijos įvertinimas dabar bus atliekamas visoms DI sistemas turinčioms medicinos priemonėms, net jei to nereikalaujama pagal medicinos priemonių reglamentus.

Be to, notifikuotoji įstaiga, atliekanti atitikties vertinimą pagal kurį nors iš medicinos priemonių reglamentų, taip pat turės atlikti atitikties vertinimą ir pagal DI reglamentą. Jei pasirinkta notifikuotoji įstaiga įgaliojimų atlikti atitikties vertinimą pagal DI reglamentą neturės, teks ieškoti kitos notifikuotosios įstaigos. Kils rizika, kad skirtingos notifikuotosios įstaigos skirtingai vertins tam tikrus aspektus, visą techninę dokumentaciją reikės pateikinėti du kartus.

Kalbant apie techninę dokumentaciją, DI reglamentas ir čia nustato papildomą naštą. Dabar gamintojai turės papildomai tikrinti, ar pagal atitinkamą medicinos priemonių reglamentą parengta techninė dokumentacija turi ir visus elementus, kurių yra reikalaujama pagal DI reglamentą.

Dar vienas nesuderinamumo pavyzdys – dabar sveikatos įstaigose pagamintoms medicinos priemonėms yra taikoma išimtis, pagal kurią joms nereikia atitikties vertinimo. Vis dėlto, DI reglamentas analogiškos išimties nenumato, todėl tokioms sveikatos įstaigose pagamintoms priemonėms, turinčioms DI sistemas, turės būti atliktas atitikties įvertinimas, kas reiškia, kad sveikatos įstaigos turės papildomai telktis notifikuotąsias įstaigas.

Galiausiai, naujojo reglamento įpareigojimai palies ne tik gamintojus, tačiau ir kitus rinkos dalyvius. Numatoma, kad DI sistemų, kurios taip pat yra laikomos medicinos priemonėmis, importuotojai ir platintojai turės papildomas pareigas. Pavyzdžiui, pagal DI reglamentą platintojas turės patikrinti, ar aukštos rizikos DI sistema yra paženklinta CE ženklu, ar prie jos yra pridėta reikiama dokumentacija bei naudojimo instrukcija ir ar šios DI sistemos tiekėjas ar importuotojas laikėsi visų įpareigojimų, nustatytų DI reglamente. Tačiau pagal medicinos priemonių reglamentus platintojo pareigos apsiriboja tik dokumentacijos, kuri yra jam prieinama, patikrinimu. Platintojui netenka pareiga tikrinti, kaip tiekėjas ar importuotojas laikosi savo pareigų pagal atitinkamą medicinos priemonių reglamentą.

Panašiai ir importuotojas, pavyzdžiui, turės patikrinti, ar buvo atlikta tinkama DI sistemos atitikties įvertinimo procedūra, nors tokių reikalavimų pagal medicinos priemonių reglamentus importuotojas neturi.

Svarbu pažymėti ir tai, kad kol kas nėra jokios hierarchijos taisyklės, kuris reglamentas (ar konkretus medicinos priemonių reglamentas, ar DI reglamentas) turėtų turėti pirmenybę kolizijos atveju.

Kas laukia toliau?

Suprantama, kad pacientų noras naudoti medicinos priemones priklauso ir nuo to, kaip pacientai pasitiki DI sistemomis, esančiomis medicinos priemonėje. Todėl yra labai svarbu užtikrinti tinkamą DI reglamentavimą. Tačiau taip pat turi būti užtikrintas ir nuoseklus bei aiškus DI sistemų reglamentavimas gamintojams ir kitiems rinkos dalyviams. Vis dėlto, aukščiau išvardinti neatitikimai, jei nebus užtikrintas jų suderinamumas su medicinos priemonių reglamentais, tik dar labiau atitolins ne tik medicinos priemonių pateikimą į rinką, tačiau ir pačias inovacijas, kurių ir taip sumažėjo dėl naujųjų medicinos priemonių reglamentų.

Lieka tikėtis, kad svarstymo eigoje bus bent jau iš dalies atsižvelgta į medicinos priemonių asociacijų ir kitų rinkos dalyvių teikiamas pastabas. Vis dėlto, šiai dienai didelių pokyčių dar nėra.

Visgi verta pastebėti, kad Taryba jau pripažino, jog pateiktos „DI sistemos“ apibrėžtis turėtų būti siaurinama, iš jos srities išbraukiant tradicinę programinę įrangą, kuri paprastai nėra laikoma DI. Vis dėlto, šie pakeitimai nepalietė DI reglamento projekto I priede pateikto metodų sąrašo, pagal kurį bus nustatoma, ar programa yra „DI sistema“. Todėl plati reglamento taikymo srities problema toliau išlieka aktuali.

Taip pat ir Europos Parlamento teisės reikalų komitetas neseniai pateikė tam tikrus pasiūlymus, skirtus sumažinti skirtį tarp medicinos priemonių reglamentų ir DI reglamento. Vis dėlto, anksčiau išvardinti esminiai reglamentų neatitikimai ir toliau išlieka.

Tikėtina, kad reglamentas nebus priimtas bent jau iki 2023 m. vidurio.