Keičiama atsakomybė už gaminius su trūkumais: ar farmacijos ir medicinos technologijų įmonės tam pasirengusios?

Nuo gruodžio 9 d. Lietuvoje įsigalioja naujos atsakomybės už žalą, atsiradusią dėl netinkamos kokybės gaminių, taisyklės, įgyvendinančios Europos Sąjungos direktyvą (ES) 2024/2853. Pagrindinis reformos tikslas – didesnė pacientų apsauga, tačiau kyla klausimas, ar tai nepaskatins teisinių ginčų ir netaps kliūtimi medicinos inovacijoms?

Reguliavimo pokyčiai reikšmingai palies farmacijos, medicinos technologijų ir skaitmeninės sveikatos įmones. Vienas didžiausių pokyčių – išplečiama atsakomybės samprata. Iki šiol atsakomybės teisinis reguliavimas rėmėsi dar 1985 m. sukurta sistema, kurią ir siekia modernizuoti naujoji ES direktyva dėl atsakomybės už gaminius su trūkumais. Direktyva apima programinę įrangą, įskaitant dirbtinio intelekto (DI) sistemas, išplečia ekonominės veiklos vykdytojų, kuriems gali kilti atsakomybė, ratą ir numato nukentėjusiesiems palankesnes įrodinėjimo taisykles.

Civilinio kodekso pakeitimai, įgyvendinantys direktyvą, įsigalios 2026 m. gruodžio 9 d., o iki 2026 m. gruodžio 8 d. rinkai pateiktiems arba pradėtiems naudoti gaminiams toliau bus taikomos ankstesnės taisyklės.

Ar registruotas vaistas visada saugus?

Vaistiniai preparatai yra vieni griežčiausiai reguliuojamų gaminių ES. Prieš pateikiant vaistą rinkai vertinama jo kokybė, saugumas ir veiksmingumas, o po registracijos taikomos farmakologinio budrumo pareigos.

Tačiau registracijos reguliavimo reikalavimų laikymasis nebūtinai apsaugo nuo civilinės atsakomybės. Tai nereiškia, kad kiekvienas nepageidaujamas vaisto poveikis laikytinas gaminio trūkumu, dėl ko kyla civilinės atsakomybės klausimas (paciento teisė reikalauti žalos atlyginimo). Medicinoje rizika dažnai yra neišvengiama, o pacientų reakcija į tą patį gydymą gali skirtis. Žinomas, tinkamai įvertintas ir atskleistas nepageidaujamas poveikis savaime nėra pagrindas konstatuoti vaisto trūkumą. Kitaip situacija gali būti vertinama, jeigu gamintojas nepakankamai įvertino naujai nustatytą saugumo signalą, nepateikė reikšmingos informacijos apie riziką ar laiku neatnaujino įspėjimų.

Būtent todėl farmakologinio budrumo sistema nuo šiol turėtų būti vertinama ne vien kaip reguliavimo pareiga, bet ir kaip viena svarbiausių civilinės atsakomybės rizikos valdymo priemonių.

Už medicininę DI klaidą atsakys jo kūrėjas?

Skaitmeninės sveikatos srityje pokyčiai dar ryškesni. Naujoji direktyva aiškiai įtraukia programinę įrangą į gaminio sąvoką. Tai aktualu ne tik programinei įrangai, integruotai į medicinos prietaisus, bet ir savarankiškai veikiančioms diagnostikos, pacientų stebėsenos ar klinikinių sprendimų palaikymo sistemoms.

Vis dėlto ne kiekvienas klaidingas DI rezultatas automatiškai reikš gaminio trūkumą, tačiau įsigaliojus naujajam reguliavimui bus lengviau įrodinėti priežastinį ryšį. Direktyva numato galimybę tam tikromis sąlygomis taikyti paneigiamas trūkumo ir priežastinio ryšio prezumpcijas, jeigu dėl techninio ar mokslinio sudėtingumo ieškovas (pacientas) susiduria su pernelyg dideliais įrodinėjimo sunkumais.

Tai nėra automatinis įrodinėjimo pareigos perkėlimas gamintojui, tačiau tokios taisyklės gali reikšmingai pakeisti ginčų pusiausvyrą. Praktiškai tai reiškia, kad technologijų kūrėjams bus vis svarbiau užtikrinti ne tik algoritmų tikslumą, bet ir jų veikimo atsekamumą, sprendimų dokumentavimą bei galimybę pagrįsti konkrečios sistemos saugumą.

Gamintojo pareigos nesibaigia gaminiui patekus į rinką

Šiuolaikinių medicinos priemonių saugumas gali priklausyti nuo programinės įrangos atnaujinimų, kibernetinio saugumo sprendimų, išorinių duomenų šaltinių ar susijusių skaitmeninių paslaugų. Todėl naujoji direktyva numato, kad tam tikromis aplinkybėmis gamintojo atsakomybė gali apimti ir trūkumus, atsiradusius po gaminio pateikimo rinkai, jeigu jie susiję su gamintojo kontroliuojamais elementais. Pavyzdžiui, jeigu gamintojas neįdiegia būtino saugumo atnaujinimo, nors toks atnaujinimas priklauso jo kontrolei, šis neveikimas gali būti reikšmingas vertinant atsakomybę už vėliau atsiradusią žalą.

Medicinos priemonių gamintojams priežiūra po pateikimo rinkai nėra naujiena. Jiems jau taikomi MDR ir IVDR reikalavimai, susiję su saugumo stebėsena, incidentų vertinimu ir korekciniais veiksmais. Tačiau naujasis atsakomybės režimas sustiprina šių pareigų reikšmę vertinant civilinę atsakomybę. Sprendimas neatšaukti gaminio iš rinkos, neatnaujinti programinės įrangos ar nekeisti saugumo informacijos gali tapti ne tik reguliavimo institucijos vertinimo, bet ir vėlesnio žalos atlyginimo ginčo dalyku.

Ar daugės teisinių ginčų?

Vienas aktualiausių naujosios direktyvos pokyčių pacientams – palankesnės įrodinėjimo taisyklės nukentėjusiems asmenims. Iki šiol farmacijos ar medicinos technologijų bylose viena didžiausių kliūčių pacientui buvo būtinybė ne tik įrodyti žalą, bet ir gaminio trūkumą, ir priežastinį ryšį. Naujoji direktyva numato, kad teismas galės (esant tam tikroms sąlygoms) įpareigoti atsakovą atskleisti reikšmingus jo paties turimus įrodymus.

Direktyvoje taip pat numatytas ilgesnis atsakomybės terminas, kai asmens sveikatos sužalojimo simptomai pasireiškia po ilgesnio laikotarpio – įprastas (10 metų) terminas gali būti pailgintas iki 25 metų.

Nors naujoji atsakomybės už gaminius su trūkumais direktyva neapibrėžia kolektyvinių ieškinių mechanizmo, tokiems ginčams ji taip pat gali sudaryti palankesnes sąlygas. Medicinos sričiai tai ypač aktualu, nes tas pats gaminys gali būti naudojamas tūkstančių pacientų skirtingose valstybėse. Nustačius sisteminę saugumo problemą vienoje rinkoje, teisinių padarinių gali kilti ir kitur.

Medicinos technologijų ir farmacijos inovacijos neišvengiamai susijusios su moksliniu neapibrėžtumu. Ne visos rizikos gali būti žinomos gaminio kūrimo metu, o kai kurios išryškėja tik pradėjus technologiją plačiai naudoti klinikinėje praktikoje. Todėl svarbu taikant naująjį reguliavimą išlaikyti balansą – užtikrinti veiksmingą pacientų teisių apsaugą kartu išsaugant palankias sąlygas inovacijoms.

Nuo reguliavimo atitikties – prie pasirengimo atsakomybei

Farmacijos ir medicinos technologijų sektoriui ateityje nebeužteks užtikrinti, kad gaminys atitinka reguliavimo reikalavimus. Naujoji direktyva nereiškia, kad kiekvienas nepageidaujamas gydymo rezultatas sukels gamintojo atsakomybę. Tačiau ji neabejotinai keičia aplinką, kurioje tokie reikalavimai bus nagrinėjami. Reikės gebėti įrodyti, kad per visą gaminio gyvavimo ciklą buvo atsakingai vertinamos rizikos, priimami pagrįsti sprendimai ir tinkamai reaguojama į naują informaciją dėl gaminio saugumo.

Ar įmonė galės po dešimties ar net daugiau metų atkurti duomenis, kodėl buvo priimtas konkretus sprendimas dėl gaminio saugumo? Ar bus įmanoma nustatyti, kuri programinės įrangos versija buvo naudojama konkretaus incidento metu? Ar galės pagrįsti, kodėl tam tikras saugumo signalas nebuvo laikomas pakankamu inicijuoti korekcinius veiksmus? Tokie klausimai gali tapti ne mažiau svarbūs nei formalus reguliavimo reikalavimų laikymasis. Dokumentų saugojimas ir sprendimų atsekamumas tampa ne tik reguliavimo atitikties, bet ir ilgalaikio teisinės rizikos valdymo klausimu.

Naujosios taisyklės aktualios ne tik galutinių gaminių gamintojams. Tam tikromis sąlygomis atsakomybė gali tekti ir komponentų gamintojams, importuotojams, įgaliotiesiems atstovams ar kitiems tiekimo grandinės dalyviams. Tai reiškia, kad įmonėms verta iš naujo įvertinti sutartinius atsakomybės paskirstymo mechanizmus, tiekėjų kontrolę, draudimo apsaugą ir galimas regreso teises.

Komentaro autorės: advokatų kontoros „Ellex Valiunas“ partnerė Rūta Karpičiūtė ir teisininkų asistentė Aistė Noreikaitė