Ravimipatendid mõjutavad Eesti ravimiturgu rohkem kui esmapilgul paistab

Juuni alguses toimus Ellex Raidla seminar „Ravimipatendid ja nende mõju Eesti ravimiturule“, kus intellektuaalomandi valdkonna praktikajuht Mari Must, partner Ants Nõmper ja advokaat Regina Getter Maajärv käsitlesid ravimipatentide mõju ravimituru toimimisele. Arutelu keskendus küsimusele, kuidas ravimipatendid mõjutavad innovatsiooni, konkurentsi ja ravimite turule jõudmist Eestis.

Kuigi ravimipatente seostatakse sageli üksnes uute ravimite väljatöötamisega, ulatub nende mõju märksa kaugemale. Patendid mõjutavad otseselt seda, millal saavad turule siseneda geneerilised ravimid, millal tekib hinnakonkurents ning kuidas kujunevad ravimitootjate ärilised otsused.

Üks ravim, mitu võimalikku patenti

Seminaril selgitati, et ravimitööstuses ei kaitsta patendiga ainult uut toimeainet. Kaitse alla võivad kuuluda ka ravimi ravimvormid, annustamisskeemid, kasutusviisid. Praktikas tähendab see, et ühe ravimi ümber võib kujuneda terve patendiportfell, mis mõjutab konkurentide võimalusi turule siseneda.

Seetõttu ei tähenda toimeaine põhipatendi lõppemine alati automaatselt konkurentsi tekkimist turul.

Patendikaitse võib ulatuda üle 20 aasta

Üldreeglina kehtib patent kuni 20 aastat alates patenditaotluse esitamisest. Ravimite puhul võib kaitse siiski pikeneda täiendava kaitsetunnistuse ehk SPC (Supplementary Protection Certificate) abil kuni viie aasta võrra. Pediaatrias kasutatavate ravimite puhul võib kaitseaeg pikeneda veel kuue kuu võrra.

Täiendava kaitse eesmärk on kompenseerida aega, mis kulub ravimi kliinilisteks uuringuteks ja müügiloa saamiseks. Ravimitööstuses võib see müügiloa saamiseks kuluv aeg moodustada märkimisväärse osa patendi tavapärasest kehtivusajast.

Tuhanded ravimipatendid mõjutavad ka Eesti turgu

Kuigi Eesti on väike turg, mõjutab siinset ravimisektorit märkimisväärne hulk patente. Tänu ühte toimega patentidele on kehtivate ravimipatentide arv Eestis viimase 3 aastaga ligikaudu kahekordistunud.

See tähendab, et ravimite arendamise, turustamise või turule toomisega seotud ettevõtted peavad patendiõiguslike küsimustega arvestama oluliselt varem kui ravimi müügi alustamisel.

Patendivaidlused algavad sageli enne ravimi müüki

Üks seminari olulisemaid tähelepanekuid puudutas küsimust, millal muutuvad geneerilise ravimi turuletoomisega seotud toimingud patendi rikkumise ohust rikkumiseks.

Praktikas ei alga vaidlused siis, kui ravim jõuab apteegiriiulile. Rikkumise ohust annavad märku müügiloa taotlemine, soodusravimite nimekirja kandmise menetlus, haiglahangetes osalemine või muud ettevalmistavad tegevused.

See tähendab, et ravimipatendid mõjutavad ettevõtete strateegilisi otsuseid sageli aastaid enne ravimi tegelikku turuletulekut.

Mõju ulatub konkurentsist ravimite kättesaadavuseni

Seminaril käsitleti ka seda, kuidas patendivaidlused mõjutavad ravimituru toimimist laiemalt.

Kui kohus piirab geneerilise ravimi turule sisenemist, säilib originaalravimi tootja turuosa ja müügitulu pikemalt. Kui piirangut ei rakendata, võib konkurents tekkida varem ning sellega kaasneb sageli ka hinnalangus. Samal ajal võib kohtuvaidlus tekitada ebakindlust nii ravimitootjatele kui ka teistele turuosalistele, mõjutades müügiprognoose ja turu arengut tervikuna.

Ettekandjad tõid esile, et ravimipatentide vaidlused on olemuselt rahvusvahelised ning erinevate riikide kohtud võivad samadele küsimustele jõuda erinevate tulemusteni. Seetõttu on ravimipatentide valdkond üks keerukamaid ja strateegilisemaid intellektuaalomandi õiguse harusid, mille mõju ulatub kaugemale üksikutest kohtuvaidlustest ning mõjutab otseselt kogu ravimituru toimimist.